甘肃天水麦积区褐石培心幼儿园事件引发社会广泛关注：为提升食物的视觉吸引力，厨师在儿童主食中添加了明确标注"不可食用"的工业染料。检测结果显示，部分食品铅含量严重超标（如三色发糕铅含量高达1052mg/kg，远超国家标准），导致数百名儿童血铅水平异常。令人深感忧虑的是，此事件暴露出的一系列问题——从违法添加剂使用、医院数据造假、疾控中心操作失误到监管部门监督不力——凸显了公共卫生防线的系统性漏洞。

这起令人震惊的食品安全丑闻不仅揭示了监管缺失和制度漏洞，更提醒我们必须优先解决与公众健康密切相关的潜在风险。在医疗卫生领域，特别是在直接影响患者健康的牙科诊疗过程中，麻痹大意同样不可取。要有效预防交叉感染、确保治疗安全，建立并严格执行科学的牙科器械灭菌规程至关重要。接下来，我们将系统梳理牙科器械灭菌的技术标准。

目录

前言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 管理要求

5 牙科器械处理基本原则

6 牙科器械处理操作流程

7 监测要求

8 消毒与灭菌物品的放行

9 器械存储

附录A（规范性附录）培训内容及管理要求

附录B（规范性附录）牙科器械风险等级分类及消毒、灭菌与存储要求

附录C（规范性附录）器械、器具及物品的清洗方法

附录D（规范性附录）牙科手机清洗与维护方法

附录E（规范性附录）小型灭菌器的灭菌及监测要求

附录F（资料性附录）灭菌器灭菌周期操作记录表

前言

本标准第4.2.2d)、4.3.3、4.4.3、6.1.2a)和c)、6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.3、6.6.2、6.6.3、6.7.2及7.1.3条为推荐性条款（以蓝色背景标注），其余条款为强制性条款。

本标准依据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定。

01 范围

本标准规定了牙科器械的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行及存储要求。

本标准适用于各级各类提供口腔疾病预防、诊断和治疗服务的医疗机构。实行消毒供应中心集中管理的机构，牙科器械的处置方式可参照本标准执行。

02 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用必不可少。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装

WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

YY 0646 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

03 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 牙科器械

用于口腔疾病预防、诊断、治疗及口腔保健的可重复使用的器械、器具和物品。

3.2 小型牙科器械

规格较小的牙科器械，如各型号车针、根管器械等。

3.3 牙科手机

将操作所需能量传递给牙科工具或器械的手持式工具夹持装置（带或不带转换器）

3.4 根管器械

用于根管探查、穿透、预备或充填的器械，如根管锉、根管扩大器和根管光滑针等。

3.5 牙科洁治器

专门设计和/或用于清除牙面牙结石的手动或电动牙科器械。

3.6 高度危险性牙科器械

穿透软组织、接触骨骼、进入或接触血液或其他无菌组织的牙科器械。

3.7 中度危险性牙科器械

接触完整黏膜但不进入人体无菌组织、器官或血液循环系统，且不接触破损皮肤或受损黏膜的牙科器械。

3.8 低度危险性牙科器械

在口腔卫生保健服务过程中不直接或间接接触患者口腔的牙科器械。虽可能被微生物污染，但通常无害，仅在被大量病原微生物污染时才构成风险。

3.9 小型蒸汽灭菌器——自动控制型

灭菌室容积不超过60L的自动控制蒸汽灭菌器，利用电加热或外部蒸汽源产生的蒸汽进行灭菌。以下简称小型灭菌器。

3.10 A类空腔负载

长度与直径之比（L/D）大于等于1且小于等于750（1 ≤ L/D ≤ 750），长度不超过1500mm（L ≤ 1500mm）的单端空腔负载；或长度与直径之比大于等于2且小于等于1500（2 ≤ L/D ≤ 1500），长度不超过3000mm（L ≤ 3000mm）的双端空腔负载，且不属于B类空腔负载。

示例：牙科手机属于A类空腔负载器械。

[YY 0646—2015，定义3.4]

3.11 B类空腔负载

长度（L）与孔径（D）之比大于等于1且小于等于5（1 ≤ L/D ≤ 5），孔径不小于5mm（D ≥ 5mm）的单端穿孔负载；或长度与孔径之比大于等于2且小于等于10（2 ≤ L/D ≤ 10），孔径不小于5mm（D ≥ 5mm）的双端穿孔负载。

[YY 0646—2015，定义3.5]

3.12 处理变量

灭菌过程中影响微生物灭活效果的工艺条件。

3.13 确认

基于客观证据确定规定要求已被满足。

04 管理要求

4.1 医疗机构

4.1.1 建立本机构牙科器械消毒与灭菌管理制度。

4.1.2 设置专用器械处理区域。

4.1.3 根据牙科服务量配备专职或兼职器械处理人员。所有消毒灭菌人员须完成岗前培训和继续教育，培训内容见附录A。

4.2 器械处理区域

4.2.1 区域面积应与牙科服务范围和工作量相适应，布局应符合医院感染防控要求。

4.2.2 区域应划分为：

a）回收清洗区：负责器械的回收、分类、清洗和干燥。

b）维护包装灭菌区：负责器械的维护、检查、包装、消毒和/或灭菌。

c）存储区：存放已消毒/灭菌物品和去除外包装的一次性卫生用品。

d）工作量较小的牙科诊所可不设存储区，将已消毒/灭菌物品直接放入器械存放车中。

4.2.3 回收清洗区与维护包装灭菌区之间必须设置物理屏障。

4.2.4 工作流程设计应从污到洁。装饰材料应防水且易于清洁。水、电、气管道应根据设备配置预先安装。

4.3 设备与设施

4.3.1 设备与设施应根据牙科服务的实际需求合理配置，并符合相关国家标准或法规。

4.3.2 设施应配备废物收集容器、手工清洗水槽、工作台、超声波清洗器和灭菌设备。

4.3.3 建议配备机械清洗消毒设备、牙科手机专用自动注油维护机、医用热封机和干燥设备。

4.4 耗材

4.4.1 清洗剂：须符合相关国家标准或法规。根据器械材质类型和污染物特征选择适合牙科器械的清洗剂。

4.4.2 消毒剂：须使用经合法审批且有效的消毒剂。

4.4.3 润滑剂：牙科手机应使用专用清洗润滑剂，按照制造商或供应商的说明操作。其他牙科器械可使用水溶性润滑剂。

4.4.4 包装材料：一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633要求。牙科器械盒应提供微生物屏障，并适合存放车针、根管器械等各类器械。

4.4.5 消毒与灭菌监测材料：须在有效期内合法使用。

05 牙科器械处理基本原则

5.1 牙科器械应一人一用一消毒和/或灭菌。

5.2 高度危险性牙科器械应达到灭菌水平。

5.3 中度危险性牙科器械应达到灭菌或高水平消毒水平。

5.4 低度危险性牙科器械应达到中水平或低水平消毒。

5.5 牙科器械风险等级分类及相应的消毒/灭菌要求参见附录B。

06 牙科器械处理操作流程

6.1 回收

6.1.1 使用后的牙科器械应与废弃物品分开存放，及时回收。

6.1.2 牙科器械应根据材质、功能和处理方法分类存放。具体指南如下：

a）结构复杂、难以清洗的器械（如小型牙科器械、刮治器）应存放于湿润环境中，使用自来水或酶清洗剂作为保湿液。

b）牙科手机、电动洁治器和电刀应进行初步去污处理后存放于干燥收集容器中。

c）其他器械可放入专用收集容器中。

6.1.3 收集容器每次使用后应清洗、消毒和干燥，以备下次使用。

6.2 清洗

牙科器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）。手工清洗和超声波清洗操作流程应符合附录C要求；机械清洗方法应遵循制造商的说明书或操作手册。

6.2.2 非动力牙科器械可采用机械清洗。

6.2.3 动力牙科器械及精密/复杂器械应采用手工清洗。

a）可拆卸器械应在拆卸后分别清洗，如电动洁治器。

b）电动洁治器手机头优选手工清洗。

6.2.4 小型牙科器械及其他复杂器具优选超声波清洗。清洗操作流程参见附录C第C.2节。

6.2.5 牙科手机的清洗须符合附录D要求。

6.3 干燥

6.3.1 应使用干燥设备对器械和器具进行干燥。根据材质选择适当的干燥温度：

金属类：70°C至90°C

塑料类：65°C至75°C

6.3.2 对无干燥设备或热敏性器械/器具，使用低棉絮擦拭布进行干燥。

6.4 检查与维护

6.4.1 对干燥后的牙科器械进行目视检查或使用带光源的放大镜检查。器械表面、螺旋结构和关节处不得有污渍、水迹、残留物和锈斑。清洗质量不合格的器械须重新处理；损坏或变形的器械应及时更换。

6.4.2 牙科手机的维护详见附录D。

6.5 消毒方法的选择

6.5.1 湿热消毒为首选物理消毒方法，参数应符合WS 310.2要求。清洗消毒机的消毒方法见附录C第C.3节。

6.5.2 化学消毒方法须符合WS/T 367要求。

6.6 包装

6.6.1 应根据器械特点和使用频率选择包装材料。

6.6.2 低度和中度危险性牙科器械在消毒或灭菌后可直接存放于清洁、待用的容器中，无需包装。

6.6.3 小型牙科器械优选存放在牙科器械盒中。

6.6.4 包装要求如下：

a）外部应贴灭菌化学指示物，并标注物品名称、包装人、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。如仅使用一台灭菌器，可省略灭菌器编号。

b）口腔外科手术包内外均应放置化学指示物。

c）纸塑袋密封须完好，密封宽度≥6mm，器械距袋口≥2.5cm。纸袋密封须完好。

d）医用热封机每日使用前须进行参数准确性检查。

6.7 灭菌方法的选择

6.7.1 牙科器械首选压力蒸汽灭菌。使用小型灭菌器时，灭菌操作应符合附录E要求。

6.7.2 碳钢材质器械推荐使用干热灭菌。

6.7.3 其他灭菌方法应符合WS 310.2的相关要求。

07 监测要求

7.1 消毒监测

7.1.1 湿热消毒：每次消毒周期应监测并记录温度和时间。

7.1.2 化学消毒：根据消毒剂类型定期监测化学消毒剂浓度和消毒时间，并做好记录。

7.1.3 消毒效果监测：消毒后直接使用的物品应至少每季度监测一次。监测方法和结果判定应符合WS/T 367要求。

7.2 灭菌监测

7.2.1 小型灭菌器的监测应符合附录E要求。

7.2.2 其他灭菌器的监测应符合WS 310.3的相关规定。

7.2.3 每次灭菌周期操作均应有记录。记录应保存3年。记录格式和内容见附录F。

08 消毒与灭菌物品的放行

8.1 消毒物品的放行

8.1.1 机械热消毒应核实额定参数（温度、时间）。所得参数符合要求后方可放行消毒物品。

8.1.2 使用化学消毒剂消毒物品时，应核实消毒时间和浓度。符合WS/T 367要求后方可放行。

8.2 灭菌物品的放行

8.2.1 每次灭菌周期完成后，应检查所有物理参数和化学指示物。所得数据和指示物显示与规定的灭菌参数一致后方可放行灭菌物品。

8.2.2 灭菌周期中任何监测或参数不符合规定的，物品不得放行。须查明灭菌失败原因。重新调整后应重复物理和化学监测。灭菌器经验证合格后方可再次使用。必要时应进行生物监测，整个过程应记录在案。

09 器械存储

9.1 存储区应配备存储柜（架）或存放车，每周清洁消毒。注意事项如下：

a）灭菌物品与消毒物品应分开存放并明确标识；

b）灭菌包装无菌物品的有效期如表1所示；

c）裸露灭菌和一般包装的高度危险性牙科器械应在灭菌后立即使用，最长延迟时间不超过4小时；

d）中度和低度危险性牙科器械在消毒或灭菌后应存放于清洁、干燥的容器中，存储时间不超过7天。

9.2 存储室环境应符合GB 15982要求。

10 附录A

（规范性附录）

培训内容及管理要求

A.1 医疗机构应为消毒灭菌人员提供参加技术培训的机会，并以书面形式记录或通过资质认证予以证明。

A.2 专职和兼职消毒灭菌人员每年应至少参加一次消毒灭菌专业技术培训。

A.3 培训内容应包括与《传染病防治法》《医院感染管理办法》WS/T 367、职业暴露防护相关的知识，以及表A.1所列培训内容和本标准的规定。

附录B

（规范性附录）

牙科器械危害等级分类及消毒、灭菌与存储要求

牙科器械危害等级分类及消毒、灭菌与存储要求如表B.1所示。

牙科手机应在灭菌后清洗并存储。

附录C

（规范性附录）

器械、器具及物品的清洗操作流程

C.1 手工清洗

C.1.1 操作流程

C.1.1.1 冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，去除初步污染物。

C.1.1.2 冲洗后浸泡于酶清洗剂或其他清洗剂中，然后刷洗或擦拭。

C.1.1.3 漂洗：刷洗或擦拭后再次用流动水冲洗。

C.1.2 注意事项

C.1.2.1 手工清洗水温应为15°C至30°C。

C.1.2.2 去除干涸污渍时，应先浸泡于酶清洗剂中。浸泡时间和清洗剂浓度参照制造商说明。浸泡后进行刷洗或擦拭。

C.1.2.3 刷洗应在水面以下进行，以防止气溶胶产生。

C.1.2.4 管腔器械应使用加压水枪冲洗。可拆卸部件应拆卸后清洗。

C.1.2.5 应选择适当的刷洗工具和用品，以防器械磨损。

C.1.2.6 清洗工具、水槽等设备应每日清洁消毒。

C.2 超声波清洗

C.2.1 操作流程

C.2.1.1 冲洗：在流动水下冲洗器械，初步去除污染物。

C.2.1.2 清洗：向清洗机注入清洗用水并加入清洗剂。水温应≤45°C。将器械放入篮筐中，浸没于水面以下，管腔内注满水。

C.2.1.3 终末漂洗：用流动水冲洗。

C.2.1.4 超声波清洗操作应遵循制造商的说明书或用户手册。

C.2.2 注意事项

C.2.2.1 清洗过程中应保持超声波清洗器盖子关闭，以防止气溶胶产生。

C.2.2.2 根据器械材质选择适当的超声频率和时间。

C.2.2.3 小型牙科器械超声波清洗应使用专用网篮。

C.3 自动化清洗消毒

C.3.1 适用于耐湿热物品的清洗消毒，如玻璃调拌碗、金属调拌刀和橡胶碗。

C.3.2 根据器械形状和特点选择适当的清洗架；精密和锐利器械应固定到位。

C.3.3 清洗消毒机使用的水质须符合设备说明书规范；预洗水温不应超过45°C。

C.3.4 消毒温度和时间须符合WS 310.2要求。

C.3.5 应定期检查设备的清洗消毒效果。

C.3.6 注意事项如下：

a）器械应拆卸后清洗；所有关节应完全打开。

b）选择不同的清洗消毒程序时应核实消毒参数。

c）应定期检查清洗剂泵和管路是否堵塞。

附录D

（规范性附录）

牙科手机清洗与维护方法

D.1 牙科手机清洗维护原则

D.1.1 根据牙科手机的内部结构或功能选择适当的清洗维护方法。

D.1.2 专用牙科手机应遵循制造商或供应商的说明书进行清洗维护。

D.2 牙科手机清洗方法

D.2.1 手工清洗方法

D.2.1.1 使用后，安装弯手机，利用牙科综合治疗台的水气系统冲洗内部水路和气路30秒，如图D.1所示。

D.2.1.2 将牙科手机从快接接头或连接线上取下，拆下卡盘，清除表面污染物，如图D.2所示。

a）光纤牙科手机应使用气枪吹去光纤表面的颗粒物和灰尘，然后擦拭污渍；

b）螺纹式牙科手机应在流动水下用软毛刷清洁表面，如图D.3所示。

D.2.1.3 使用加压清洗润滑剂清洁牙科手机进气管道，或使用加压水枪冲洗内部进气管道，然后用加压气枪吹干。

D.2.1.4 注意事项如下：

a）使用加压清洗润滑剂时，应用透明塑料袋或纸巾包裹手机头部，以防油雾扩散，如图D.4所示；

b）种植专用手机的可拆卸部件应拆卸后清洗；不可拆卸的种植专用手机可使用高压水射流进行内部清洗；

c）使用高压水射流清洗牙科手机后，应及时用高压气枪吹干内部气路，以防轴承损坏；

d）水枪和气枪的工作压力应在200kPa至250kPa之间，不超过牙科手机说明书规定的压力；

e）牙科手机不得浸泡在液体中清洗；

f）使用罐装清洗润滑剂清洗内部组件时，如有污染物从头部流出，应重复执行D.2.1.3程序，直至排出的润滑油无污染物。

D.2.2 机械清洗方法

D.2.2.1 表面清洗应符合D.2.1.2要求。

D.2.2.2 将牙科手机放入机械清洗设备中，固定好，选择适当的清洗程序。

D.2.2.3 机械清洗设备应配备专用牙科手机接口，水气流量模式应与手机内部结构匹配。

D.2.2.4 机械清洗设备应使用去离子水、软化水或蒸馏水。

D.2.2.5 注意事项如下：

a）动力马达不应使用机械清洗器清洗；

b）牙科手机内部管路在清洗后应彻底干燥；

c）不建议对牙科手机进行超声波清洗；

d）牙科手机不应与其他口腔器械同时清洗。

D.3 牙科手机维护

D.3.1 手工维护方法

D.3.1.1 使用与注油接头或连接器匹配的压力式注油容器，向牙科手机注入润滑油，如图D.5所示。

D.3.1.2 牙科手机的夹持机构（卡盘或三爪卡盘）应每日润滑，如图D.6所示。

D.3.1.3 带内部油路的牙科手机，应使用黄油枪对卡盘或三叶弹簧及轴承进行润滑，如图D.7所示。

D.3.1.4 低速牙科手机和牙科直手机的润滑可参照上述方法（视适用情况而定）。特殊润滑操作请参阅制造商或供应商的说明书。

D.3.1.5 注意事项如下：

清洗和润滑时应将润滑连接器固定在牙科手机的润滑点上，确保有效润滑；

应按照D.2.1.4a)要求防止油雾扩散；

使用加压罐装清洗润滑剂清洗牙科手机时，无需额外注入润滑剂。

D.3.2 机械维护方法

D.3.2.1 将牙科手机连接至兼容的注油接头或连接器，然后插入自动注油维护机进行润滑。

D.3.2.2 选择适当的润滑程序。

D.4 替代方法

牙科手机可选用集清洗、润滑和灭菌功能于一体的清洗注油灭菌机进行处理。

附录E

（规范性附录）

小型灭菌器的灭菌及监测要求

E.1 灭菌要求

E.1.1 灭菌周期

E.1.1.1 根据待灭菌物品的危害等级和负载范围选择灭菌周期。小型灭菌器的灭菌周期见表E.1。

E.1.1.2 不同分类的灭菌周期及相关设置仅适用于指定物品类型的灭菌。特定负载的灭菌工艺需经过验证。

E.1.2 灭菌参数

灭菌参数见表E.2。

运行过程中的温度上限和相对压力波动范围请参阅小型灭菌器用户手册。

E.1.3 灭菌前准备

E.1.3.1 每日设备运行前应进行安全检查，包括：

压力表指针归"零"；

记录打印机处于待机状态；

灭菌器门密封条平整无松动；

门安全锁扣开合顺畅；

室内冷凝水排放口畅通；

电源、水源及其他连接牢固可靠。

E.1.3.2 接通电源，预热设备，选择适当的灭菌周期。

E.1.3.3 灭菌器使用的水质须符合YY 0646要求。

E.1.4 灭菌装载

E.1.4.1 灭菌物品不得超过灭菌器的最大负载容量。

E.1.4.2 灭菌器须配备灭菌架或托盘。托盘须有足够孔洞以确保蒸汽穿透。

E.1.4.3 使用灭菌架摆放包装物品，物品之间留有适当间距。

E.1.4.4 使用托盘摆放纸/塑包装器械和裸露器械时，应单层排列，不得叠放。

E.1.4.5 配件应分开灭菌，如牙科手机和车针、电动洁治器手柄和工作尖等。

E.1.4.6 待灭菌物品在装入灭菌器前应保持干燥。

E.1.5 灭菌器维护

E.1.5.1 灭菌器应按照制造商或供应商的说明进行维护。

E.1.5.2 灭菌器操作人员应进行日常维护，包括检查门密封圈、排水过滤器、清洁内外表面及更换记录纸。

E.1.5.3 记录装置、过滤器、蒸汽阀门、排水管和密封件等耗材组件的校准或更换应由经过专业培训的人员执行。

E.1.5.4 灭菌器使用满12个月或出现运行故障时，应由专业人员进行全面维护。

E.1.5.5 灭菌器的所有日常维护、年度维护、维修或调整均应保存书面记录。

E.2 灭菌器监测要求

E.2.1 物理参数监测

E.2.1.1 每次灭菌周期均应监测物理参数并记录工艺变量。

E.2.1.2 工艺变量及其变化曲线应由灭菌器自动监测并打印。

E.2.1.3 工艺变量结果应符合附录E表E.2规定的灭菌参数要求。

E.2.2 化学监测

E.2.2.1 每次灭菌周期均应进行化学监测，并记录监测结果。

E.2.2.2 化学监测时，将化学指示物放入灭菌器中常用的有代表性的灭菌袋或托盘内，置于灭菌器最难灭菌的位置。裸露灭菌的实体器械，化学指示物可放在器械旁边进行监测。空腔器械可选用化学PCD进行监测。

E.2.2.3 通过观察化学指示物的颜色变化来判定是否暴露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求。

E.2.3 生物监测

E.2.3.1 生物监测包应使用灭菌器中有代表性的常用灭菌包制备，或使用生物PCD。应放置在满载灭菌器中最难灭菌的位置。

E.2.3.2 在用灭菌器应每月进行生物监测。

E.2.3.3 生物监测方法和结果判定应符合WS 310.3要求。

E.2.4 注意事项

E.2.4.1 小型灭菌器连续使用12个月后或维修后，应同时进行物理、化学和生物监测。三项监测全部通过后方可恢复正常运行。

E.2.4.2 新安装的小型灭菌器或更换主要部件后，应进行灭菌性能验证。验证方法应符合国家相关要求。

附录F

（资料性附录）

灭菌器灭菌周期操作记录表

灭菌器灭菌周期操作记录如表F.1所示。

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